Définition d’une recherche biomédicale

Selon le Code de la Santé Publique, les « recherches biomédicales » se définissent comme des essais ou expérimentation organisés et pratiqués sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.

Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l’être humain, tout promoteur est tenu d’en soumettre le projet à un comité de protection des personnes et à l’autorité compétente (Afssaps, Ministre de la Santé).

Le Comité de Protection des Personnes Sud- Méditerranée 1 est une instance (agréée par arrêté du ministre de la santé et des solidarités en date du 12 juin 2012) dont la mission est de veiller à la protection des personnes qui participent à des protocoles de recherches biomédicales. Ce Comité est une personne de droit public qui rend un avis nécessaire pour mettre en œuvre une recherche biomédicale.

Le Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée 1 a une compétence inter-régionale, au niveau de l’inter région de recherche clinique dans laquelle se trouve son siège (soit les régions Languedoc Roussillon, Provence Alpes Côte d’Azur et Corse).

L’inter région Sud Méditerranée comprend cinq comités :

• le Comité de Protection des Personnes « Sud-Méditerranée I », Hôpital Sainte Marguerite, 270, boulevard de Sainte-Marguerite, 13274 Marseille Cedex 9
• le Comité de Protection des Personnes « Sud-Méditerranée II », Hôpital Salvator, 249, boulevard de Sainte-Marguerite, 13274 Marseille Cedex 9
• le Comité de Protection des Personnes « Sud-Méditerranée III », Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes, hôpital Caremeau, 30029 Nîmes Cedex 9
• le Comité de Protection des Personnes « Sud-Méditerranée IV », Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier, hôpital Saint-Eloi, 34295 Montpellier Cedex 5
• le Comité de Protection des Personnes « Sud-Méditerranée V », Centre Hospitalier Universitaire de Nice, hôpital de Cimiez, BP 1179, 06003 Nice Cedex 1.

Le Comité de Protection des personnes est indépendant, pluridisciplinaire. Il comporte 14 membres titulaires (et 14 suppléants), volontaires et bénévoles, désignés par le préfet de région, répartis dans deux collèges comme suit :

1er Collège

• 4 personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale : médecins, chirurgiens-dentistes, sage-femmes, pharmaciens, chercheurs, épidémiologistes, biostatisticiens...
• 1 médecin généraliste
• 1 pharmacien hospitalier
• 1 infirmier

2ème Collège

• 1 personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique
• 1 psychologue
• 1 travailleur social
• 2 personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique : magistrat, avocat, enseignant de droit
• 2 représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé.

Le mandat des membres des Comité est de trois ans renouvelable et prend fin au terme de l’agrément du comité. Le Comité de Protection des Personnes rend son avis au regard de (Article L1123-7 du Code de la Santé) :

• La pertinence de la recherche
• L’évaluation du rapport bénéfices / risques réalisé par le promoteur en préalable à la recherche et du bien fondé des conclusion qui en sont tirées
• L’adéquation entre les objectifs et les moyens mis en œuvre
• La qualité et la formation des investigateurs
• La validité de la recherche en terme de protection des personnes
• L’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites
• La protection des personnes (examen médical préalable, affiliation à un régime de la Sécurité sociale, durée d’exclusion)
• Le respect des procédures de recueil du consentement éclairé des personnes et la nécessité éventuelle d’un délai de réflexion
• La justification, le cas échéant, de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé
• les modalités de recrutement des participants

Pendant toute la durée de la recherche biomédicale, le Comité doit être informé :

• de tout projet de modification substantielle du protocole (qui doit obtenir un avis favorable)
• des évènements graves et inattendus survenant au cours de la recherche
• de l’analyse effectuée annuellement par le promoteur concernant la sécurité des personnes participantes.
• De la fin de l’étude

Premier collège (technique)

Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie

• Titulaires :
  • M. le Pr. JAMMES Yves (médecin) / President
  • M. le Pr. Jean-Claude DUBUS (Pédiatre)
  • M. le Dr. GAUDART Jean (biostatisticien)
  • M. le Pr. ROMETTE Jean-Louis (biologiste)

• Suppléants :
  • M.le Pr Marc GAINNIER (médecin)
  • M. le Dr. RANQUE Stéphane (biostatisticien)
  • M. le Pr. ROLL Patrice (médecin)
  • M. le Pr. Stéphane BERDAH (Chirurgien)

Un médecin généraliste

• M. le Dr. SPANO Gérard (titulaire)
• M. le Dr. Jean-Charles REYNIER (suppléant)

Un pharmacien hospitalier

• Mme le Dr. ROATTINO Nicole (titulaire)
• M. le Dr. BERTAULT PERES Pierre (suppléant) .

Un infirmier

• Mme CHANAUD Dominique (titulaire)
• Mme HAUCK Carine (suppléante)

Deuxième Collège (social)

Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l’égard des questions d’éthique

• Mme le Dr. ASSAIANTE Christine (titulaire)
• Mme le Dr. BOYER CHAMMARD Agnès (suppléante)

Un psychologue

• M. DE ALCALA Pierre (titulaire)
• M. BOCCARDI Christian (suppléant)

Un travailleur social

• Mme FAURE Christine (titulaire)

Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique

• M. Jean-Pierre BINON (titulaire)
• Mme ALTAVILLA Annagrazia (titulaire)
• Mme Caroline BERLAND BENHAIM (suppléant)
• Mme MILLIET Andrée (suppléante)

Deux représentants des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé

• Mme MOULARD Françoise (Sol En Si) (titulaire)
• Mme MEYER Marie-Odile (Unafam) (titulaire)