L’ajout de nouveaux investigateurs est condidéré comme une modification substantielle en vertu de :

1- art. L1123-7 : "Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de : la qualification du ou des investigateurs

2 - art.R 1123-35 : "Les modifications substantielles mentionnées à l’art L. 1123-9 sont celles qui ont un impact significatif sur tout aspect de la Recherche......y compris.....sur les conditions de validité de la Recherche.....sur les modalités de la conduite de celle-ci."

(Rappel : art.L 1121-3 : "Les RBM ne peuvent être effectuées....que sous la direction et la surveillance d’un médecin justifiant.....)

3 - Seul le CPP donne un avis sur la qualification des investigateurs art. : R 1123-35 "l’Autorité Compétente et le CPP se prononcent sur les modifications substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur a été initialement soumis".

La fourniture des CV des investigateurs ne fait pas partie du dossier de demande d’autorisation à l’AC. (cf. arrêtés correspondants)

Note : transmis par S Hansel, Pdte CNCP 13 septembre 2007 et validé par AFSSAPS et DGS