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Nouvelles Catégories de recherches

Les catégories de recherches

La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, distingue 3 catégories de recherches :

-  les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Ce sont les recherches qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risques pour celles-ci. On compte parmi ces recherches, celles portant sur des médicaments, sur les autres produits de santé (mentionnés à l’article L. 5311-1), et aussi sur des recherches ne portant pas sur des produits de santé (par exemple recherches portant sur des denrées alimentaires).

Elles correspondent à ce qui était défini antérieurement comme « recherches biomédicales ». Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après autorisation de l’ANSM et avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP).

- les recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Ce sont des recherches à risques et contraintes minimes, qui sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé. Elles peuvent comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation. Elles peuvent comporter des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguins, imagerie non invasive…). Ainsi, une partie de ces recherches correspond à ce qui était antérieurement désigné comme « recherches visant à évaluer les soins courants ».

Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise.

- les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Egalement désignées par les termes « recherches observationnelles » ou « non interventionnelles », elles entrent nouvellement dans le champ des dispositions législatives et réglementaires encadrant les recherches. Ce sont les recherches qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. Ce peut être par exemple des observations portant sur l’observance des traitements, la tolérance d’un médicament après sa mise sur le marché, les pratiques d’un centre de soins comparé à un autre.

Ces recherches ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise.

Les recherches portant sur des données rétrospectives (thèses sur dossiers médicaux par exemple) sont exclues de ce cadre car elles ne portent pas sur des personnes mais sur des données. Elles relèvent du seul avis de la CNIL, qui repose sur un avis préalable du CEREES (comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé), ancien CCTIRS (Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé). Pour toute information complémentaire concernant les démarches à effectuer, vous pouvez utilement vous adresser à la CNIL en consultant son site Internet à l’adresse suivante : https://www.cnil.fr/professionnel

 
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