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Projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Démarches préliminaires au dépôt du protocole

Préalablement au dépôt d’une demande d’avis vous devez obtenir un numéro d’enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain dénommée EudraCT et établie par l’Agence européenne des médicaments. Ce numéro devra apparaître dans toutes les correspondances afférentes au protocole. Celui-ci est disponible en version électronique sur le site Internet de la base de données EudraCT (https://eudract.emea.eu.int/eudract/index.do) ou en version papier sur demande auprès de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Le dossier à soumettre au Comité de Protection des personnes doit compoter deux types de documents :

  • un dossier administratif
  • un dossier sur la recherche biomédicale

Le dossier administratif doit comprendre les éléments suivants :

  • Une lettre de saisine adressée par le promoteur au Président du Comité de Protection des Personnes datée et signée.
  • Le formulaire daté et signé de demande d’avis disponible :
    • en version éléctronique par téléchargement du document ci-dessous ;
Word - 572.5 ko
Formulaire de demande d’avis
    • en version éléctronique par téléchargement sur le site Internet de la base de données EudraCT ;
    • en version papier sur demande auprès de l’ANSM.
  • Le document additionnel à télécharger ci-dessous, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d’être utilisés en vue du recrutement des personnes
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Document additionnel
  • Le reçu de confirmation du numéro EudraCT ;
  • La liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne, le cas échéant, auxquelles la demande a été soumise et la nature de leur décision finale, si elle est disponible ;
  • L’autorisation écrite permettant au demandeur (s’il n’est pas le promoteur) d’agir pour le compte du promoteur ;
  • La copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l’article L. 1121-13 du code de la santé publique (le cas échéant) ;
     
     

Le dossier sur la recherche biomédicales doit comprendre les informations suivantes :

1. Un protocole de recherche biomédicale daté et comportant un numéro de version. (Arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain).

Celui-ci doit contenir les éléments suivants qui doivent être détaillé :

    • Le titre complet de la recherche ;
    • La justification et l’analyse critique de la pertinence de la recherche ;
    • L’hypothèse principale de la recherche et ses objectifs ;
    • L’évaluation des bénéfices et des risques que présente la recherche, notamment les bénéfices escomptés pour les personnes qui se prêtent à la recherche ;
      • La justification de l’inclusion des personnes présentant une vulnérabilité (visées aux articles L.1121-5 , L1121-6 , L1121-7, L1121-8 et L1122-1-2 le cas échéant, et la procédure mise en œuvre afin d’informer et de recueillir le consentement de ces personnes ou de leurs représentants légaux ;
    • La description des modalités de recrutement des personnes ;
    • Les procédures d’investigation menées et les différences par rapport à la prise en charge habituelle, le cas échéant ;
    • La justification de l’existence ou la non existence :
      • d’une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ;
      • d’une période d’exclusion pendant laquelle la participation à une autre recherche est interdite ;
    • Les modalités et le montant de l’indemnisation des personnes se prêtant à la recherche (si cela est prévu) ;
    • Les motifs de consultations ou non d’un comité de surveillance indépendant ;
    • Le nombre de personnes à inclure dans la recherche .

 

2. Le résumé du protocole en français

3. La brochure pour l’investigateur ou le résumé des caractéristiques du produit pour tout médicament expérimental disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne accompagné, s’il est utilisé dans des conditions différentes de celles prévues par cette autorisation, de la synthèse des données justifiant l’utilisation et la sécurité d’emploi du médicament dans la recherche.

(Arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ).

Dans le cas où la brochure investigateur est jointe celle-ci doit comporter les éléments ci-dessous :

  • La description de l’ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le médicament expérimental, qui sont pertinentes pour l’étude de ce médicament chez l’être humain.
  • Des informations permettant, aux investigateurs et à tout autre intervenant dans la recherche biomédicale, de comprendre et de se conformer aux informations fournies dans le protocole, tels que le dosage du médicament expérimental, la posologie, le mode d’administration et les modalités de surveillance de la sécurité.
  • Des informations présentées sous une forme concise, simple, objective, et non promotionnelle, de telle sorte qu’un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de la recherche biomédicale proposée en se basant sur le rapport des bénéfices et des risques de celle-ci. Ceci s’applique également à toute mise à jour de la brochure pour l’investigateur.
  • Des informations permettant de faciliter la prise en charge médicale des personnes qui se prêtent à la recherche.

    Dans le cas où le résumé des caractéristiques du produit est joint celui-ci doit comporter les éléments ci-dessous :

  • Si le médicament expérimental dispose d’une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne et s’il est utilisé dans la recherche conformément à cette autorisation, le résumé des caractéristiques du produit peut être utilisé en lieu et place de la brochure pour l’investigateur, s’il contient l’ensemble des informations pertinentes et actualisées pour l’investigateur.
    Lorsqu’un médicament disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne fait l’objet d’une recherche biomédicale en vue d’une nouvelle utilisation, la brochure pour l’investigateur peut être constituée du résumé des caractéristiques du produit, accompagné de la synthèse des données justifiant l’utilisation et la sécurité d’emploi du médicament dans le cadre de la recherche.
    Ces dispositions s’appliquent également si le médicament expérimental bénéficie soit d’une autorisation équivalente délivrée par les autorités compétentes aux Etats-Unis ou au Japon, soit d’une autorisation temporaire d’utilisation telle que prévue au a de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou dans des cas exceptionnels, sur demande du promoteur dûment justifiée et après accord préalable de l’Afssaps.
    Des dispositions particulières peuvent être mises en oeuvre dans le cas où le nom du médicament expérimental, disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France et utilisé dans les conditions de cette autorisation, n’est pas précisé dans le protocole.
     
  • La notice d’information destinée aux personnes qui se prêtent à la recherche ainsi que l’explication de la balance bénéfice /risque.
     
  • Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;
     
  • La copie de l’attestation d’assurance (durée de l’étude / nombre de participants) ;
     
  • L’avis d’un comité scientifique consulté par le promoteur, le cas échéant ;
     
  • La justification en français de l’adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l’autorisation mentionnée à l’article L1121-13 du code de la santé publique ;
     
  • Le(s) curriculum vitae du (ou des) investigateur(s) avec le(s)numéro(s) d’inscription à l’ordre des médecins ;
     
  • La nature de la décision finale de l’ANSM (si cette décision est disponible).
ATTENTION

Le silence gardé par le comité de protection des personnes sur une demande d’avis relative à un projet de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, au-delà du délai fixé à l’article R. 1123-36 du code de la santé publique, vaut avis défavorable.

Il appartient au promoteur dès qu’il dispose de l’avis favorable du CPP et de l’autorisation de l’ANSM, de transmettre à l’un et à l’autre la version définitive du protocole et de la brochure pour l’investigateur lorsque des modifications ont été apportées à ces documents à la demande de l’un ou de l’autre.

 
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