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Glossaire des termes utilisés dans le cadre des Recherches Biomédicales

Le glossaire ci-après est extrait de la Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain

Les définitions données ci-dessous s’appliquent aux termes utilisés dans la contexte d’une recherche biomédicale. Ils peuvent avoir d’autres significations dans d’autres contextes.

Accès direct

Autorisation d’examiner, d’analyser, de vérifier et de prendre copie de tous les documents d’enregistrement et des rapports strictement nécessaires au contrôle d’une recherche biomédicale. Les personnes ayant un accès direct conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment les articles L. 1121-3 et R. 5121-13 du code de la santé publique (par exemple, les personnes chargées du contrôle de qualité dont les moniteurs, les assistants de recherche clinique et les auditeurs ainsi que toutes personnes appelées à collaborer aux recherches), prennent toutes les précautions nécessaires en vue d’assurer la confidentialité des informations relatives aux médicaments expérimentaux, aux essais, aux personnes qui s’y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu’aux résultats obtenus. Les données collectées par ces personnes au cours des contrôles de qualité ou des audits sont alors rendues anonymes.

Pour les inspecteurs de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), les conditions d’accès sont prévues par les dispositions relatives à l’inspection, notamment aux articles L. 1421-3, L. 5313-1 et L. 5313-4 du code de la santé publique.

Voir également la définition de confidentialité .

Amendement au protocole

Description écrite des modifications apportées au protocole de la recherche biomédicale.

Assurance de la qualité

Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en oeuvre pour s’assurer que la recherche est réalisée et que les données sont générées, recueillies par écrit, documentées, enregistrées et rapportées conformément aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Audit d’une recherche biomédicale

Examen indépendant et méthodique des activités et des documents relatifs à la recherche en vue de déterminer si les activités liées à la mise en place et au suivi de cette recherche ont été réalisées et si les données y afférentes ont été recueillies, analysées et rapportées dans le respect du protocole, des procédures opératoires standardisées préétablies, des bonnes pratiques cliniques et des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Brochure pour l’investigateur

Document daté et signé, mentionné à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique et défini dans l’arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’une brochure pour l’investigateur d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, qui décrit l’ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le médicament expérimental, qui sont pertinentes pour l’étude de ce médicament chez l’être humain.

Ce document fournit aux investigateurs et à tout autre intervenant dans la recherche biomédicale des informations leur permettant de comprendre et de se conformer aux informations fournies dans le protocole, tels que le dosage du médicament expérimental, la posologie, le mode d’administration et les modalités de surveillance de la sécurité.

Les informations figurant dans la brochure pour l’investigateur sont présentées sous une forme concise, simple, objective, et non promotionnelle, de telle sorte qu’un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de la recherche biomédicale proposée en se basant sur le rapport des bénéfices et des risques de celle-ci. Cela s’applique également à toute mise à jour de la brochure pour l’investigateur.

La brochure pour l’investigateur contient également des informations permettant de faciliter la prise en charge médicale des personnes qui se prêtent à la recherche.

Cahier d’observation

Document quel que soit son support (par exemple support papier, optique, magnétique ou électronique) destiné à recueillir par écrit toutes les informations requises par le protocole concernant chaque personne qui se prête à la recherche et devant être transmises au promoteur.

Certificat d’audit

Déclaration de l’auditeur attestant qu’un audit a été réalisé.

Code d’identification de la personne qui se prête à la recherche

Code unique attribué par l’investigateur à chaque personne qui se prête à la recherche, afin de protéger l’identité de celle-ci, utilisé en remplacement de son nom, conformément à la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 susvisée, lorsque l’investigateur transmet des informations relatives à cette personne.

Collaborateur de l’investigateur

Toute personne désignée par écrit par l’investigateur dans un lieu de recherches pour exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions importantes concernant cette recherche. Cette personne peut être un médecin ou non.

Voir également la définition de l’investigateur (1.30) et de l’investigateur principal (1.31).

1.10. Comité de surveillance indépendant (comité de suivi des données et de la sécurité, comité de suivi, comité de suivi des données)

Comité indépendant, mentionné à l’article L. 1123-7 du code de la santé publique, qui peut être mis en place par le promoteur pour évaluer de façon périodique l’évolution d’une recherche biomédicale, les données relatives à la sécurité et les événements déterminants en termes d’efficacité. Ce comité a également pour rôle de conseiller le promoteur sur la poursuite, la modification ou l’arrêt de la recherche.

Confidentialité

Maintien du secret, vis-à-vis des personnes non autorisées, concernant les informations relatives à la recherche et aux personnes qui s’y prêtent.

Les personnes chargées du contrôle de qualité d’une recherche biomédicale (par exemple, moniteurs, assistants de recherche clinique, auditeurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais....) respectent les exigences de confidentialité prévues à l’article L. 1121-3 du code de la santé publique.

Les dispositions relatives à la confidentialité des informations concernant notamment la nature des médicaments expérimentaux, les essais, les personnes qui s’y prêtent et les résultats obtenus sont prévus à l’article R. 5121-13 du code de la santé publique.

Sans préjudice des sanctions ordinales qui peuvent être prises par ailleurs, ces obligations s’appliquent dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

Consentement de la personne sollicitée pour se prêter à la recherche

Manifestation libre, éclairée et écrite (ou, en cas d’impossibilité, attestée par un tiers totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur) de la volonté d’une personne en vue de participer à une recherche biomédicale donnée, après que lui a été délivrée l’information prévue à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, ainsi que les documents afférents à ce consentement, dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1 à L. 1122-2 du code de la santé publique.

Contrat ou convention

Accord écrit, daté et signé entre deux ou plusieurs personnes définissant des dispositions relatives à la délégation et à la répartition des fonctions et des obligations relatives à la réalisation de la recherche, et concernant le cas échéant des aspects financiers.

Contrôle de la qualité

Techniques et activités à caractère opérationnel mises en oeuvre dans le cadre du système d’assurance de la qualité, pour vérifier que les exigences de qualité applicables aux activités liées à la recherche sont satisfaites. Le huitième alinéa de l’article L. 1121-3 du code de la santé publique prévoit les conditions du contrôle de qualité par les personnes mandatées par le promoteur.

Documentation

Tout document, quel que soit son support (notamment support papier, électronique, magnétique ou optique, par exemple les images de scanner, les radiographies et les tracés d’électrocardiogramme), décrivant ou enregistrant les méthodes, la conduite ou les résultats de la recherche, les facteurs influençant le déroulement de cette recherche et les mesures prises.

Documents essentiels

Documents mentionnés à l’article R. 1123-61 du code de la santé publique permettant, de façon individuelle et par leur ensemble, d’évaluer la conduite d’une recherche biomédicale et la qualité des données produites. La liste de ces documents essentiels figure au chapitre 8 de la présente annexe.

Documents sources

Documents originaux, données et enregistrements présentant un intérêt pour la recherche (par exemple dossiers médicaux, fichiers administratifs, comptes rendus de laboratoire, notes de service, agendas et carnets d’autoévaluation des personnes se prêtant à la recherche, registres de dispensation de la pharmacie, enregistrements d’appareils automatisés, copie ou transcription authentifiée, microfiches, négatifs de photographie, microfilms ou supports magnétiques, radiographies, partie du cahier d’observation dans laquelle les données sont recueillies directement conformément aux dispositions du protocole, dossiers concernant les personnes se prêtant à la recherche et documents relatifs à la recherche conservés à la pharmacie, dans les laboratoires et dans les services médico-techniques impliqués dans cette recherche).

Données sources

Ensemble des informations figurant dans des documents originaux, ou dans des copies authentifiées de ces documents, relatif aux examens cliniques, aux observations ou à d’autres activités menées dans le cadre d’une recherche biomédicale et nécessaires à la reconstitution et à l’évaluation de la recherche. Les documents dans lesquels les données sources sont enregistrées sont appelés les documents sources.

Dossier de la personne qui se prête à la recherche ou dossier médical

Ensemble de documents réunissant les informations personnelles et médicales concernant une personne qui se prête à une recherche biomédicale (par exemple dossier hospitalier, fiche d’observation...). La personne concernée peut être malade ou ne présenter aucune affection, notamment pour les recherches qui se déroulent dans les lieux de recherches autorisés au titre de l’article L. 1121-13 du code de la santé publique.

Pour les usagers du système de santé, il s’agit du dossier médical mentionné à l’article L. 1111-4 du code de la santé publique. Il contient les informations mentionnées au premier alinéa de l’article L. 1111-7 du code de la santé publique. Les éléments figurant dans le dossier médical d’un patient hospitalisé dans un établissement de santé sont définis aux articles R. 1112-2 et R. 1112-3 du code de la santé publique.

Dans le cadre de la recherche, ce dossier sert à la vérification de l’authenticité et de la cohérence des informations recueillies dans le cahier d’observation et si nécessaire à compléter ou à corriger ce cahier, pour autant que les conditions réglementant l’utilisation et la consultation de ces documents soient respectées (voir Confidentialité).

La participation de la personne à l’essai ainsi que les modalités du recueil de son consentement et de la délivrance de l’information en vue de le recueillir sont précisées dans ce dossier.

Voir la définition des documents sources.

Effet indésirable

Conformément au 3° de l’article R. 1123-39 du code de la santé publique, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée.

Effet indésirable inattendu

Conformément au 7° de l’article R. 1123-39 du code de la santé publique, tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les informations figurant notamment dans le résumé des caractéristiques du produit lorsque le médicament expérimental est autorisé, et dans la brochure pour l’investigateur lorsqu’il n’est pas autorisé.

Essai clinique ou recherche biomédicale portant sur un médicament

Conformément au premier alinéa de l’article R. 1121-1 du code de la santé publique, une recherche biomédicale portant sur un médicament est entendue comme tout essai clinique (réalisé sur l’être humain) d’un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination, dans le but de s’assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.

Essai multicentrique

Essai clinique réalisé selon un même protocole dans plusieurs lieux et donc par plusieurs investigateurs.

Essai non clinique

Essai mentionné à l’article L. 5121-7 du code de la santé publique, non réalisé sur l’être humain, destiné à évaluer les propriétés et l’innocuité d’un médicament à usage humain.

Evénement indésirable

Conformément au 1° de l’article R. 1123-39 du code de la santé publique, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche.

Evénement ou effet indésirable grave

Conformément au 6° de l’article R. 1123-39 du code de la santé publique, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap important ou durable, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, quelle que soit la dose administrée.

Fait nouveau

Conformément à l’article L. 1123-10 du code de la santé publique et à l’article 9 de l’arrêté du 24 mai 2006 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, tout fait intéressant la recherche ou le médicament faisant l’objet de la recherche et susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui s’y prêtent, qui conduit le promoteur et l’investigateur à prendre des mesures de sécurité urgentes appropriées.

Inspection

Contrôle officiel par les autorités compétentes des documents, des locaux et matériels, des enregistrements et de toutes les autres ressources considérées par ces autorités comme étant en rapport avec la recherche biomédicale. Ceux-ci peuvent se trouver dans les lieux de recherches, dans les locaux du promoteur ou de l’organisme prestataire de services ou dans tout autre lieu impliqué dans l’essai.

Les dispositions relatives à l’inspection des recherches biomédicales sont prévues notamment aux articles L. 1421-1 à L. 1421-3, L. 1425-1, L. 5313-1 à L. 5313-4 et L. 5412-1 du code de la santé publique.

Mise en insu (ou aveugle)

Procédure dans laquelle une ou plusieurs parties intervenant dans la recherche ne sont pas informées de l’identité des traitements attribués aux personnes qui se prêtent à la recherche. Dans une procédure en simple insu, la personne qui se prête à la recherche n’est généralement pas informée de l’identité du traitement qui lui est attribué. Dans une procédure en double insu, ni la personne qui se prête à la recherche, ni l’investigateur, ni le moniteur, ni même parfois la personne qui analyse les données ne sont informés de l’identité des traitements attribués. Pour un médicament expérimental, la mise en insu consiste à cacher délibérément l’identité du produit conformément aux instructions du promoteur. Un essai pour lequel aucune mise en insu n’est réalisée est dit « conduit en ouvert ».

Investigateur(s)

Conformément à l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, la ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu. L’article L. 1121-3 du code de la santé publique décrit notamment les conditions de direction et de surveillance de la recherche.

Investigateur principal

Si, sur un lieu de recherches, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur peut être appelé investigateur principal.

Voir également la définition du collaborateur de l’investigateur.

Investigateur coordonnateur

Conformément au septième alinéa de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, lorsque le promoteur d’une recherche biomédicale confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.

Lieu de recherches

Lieu mentionné à l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, y compris lieu de soins, service hospitalier ou tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé, disposant de moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, dans lequel se déroule une recherche biomédicale.

Certaines recherches biomédicales nécessitent d’être réalisées dans des lieux autorisés, conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

Médicament expérimental

Conformément à l’article L. 5121-1-1 du code de la santé publique, tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou conditionnés différemment de la spécialité autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.

Médicament utilisé comme référence

Médicament en expérimentation ou commercialisé (c’est-à-dire témoin actif) ou placebo, utilisé comme témoin dans une recherche biomédicale.

Modification substantielle

Conformément aux articles L. 1123-9 et R. 1123-35 du code de la santé publique, modification survenant après le commencement de la recherche, ayant un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment sur la protection des personnes, y compris à l’égard de leur sécurité, sur les conditions de validité de la recherche, le cas échéant, sur la qualité et la sécurité des médicaments expérimentaux, sur l’interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.

Moniteur, assistant ou attaché de recherche clinique

Personne mandatée par le promoteur chargée d’assurer pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale et le contrôle de sa qualité.

Organisme prestataire de services

Personne physique ou morale à laquelle un promoteur délègue par contrat certaines de ses fonctions liées à la recherche, tout en en gardant les responsabilités y afférentes.

Piste ou tracé d’audit

Documentation permettant de reconstituer le déroulement des événements apparus lors de la réalisation de la recherche.

Procédures opératoires standardisées (POS)

Instructions détaillées, écrites, préétablies visant à uniformiser la manière d’effectuer une activité.

Promoteur

Conformément à l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche biomédicale sur l’être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu.

Le promoteur ou son représentant légal est établi dans la Communauté européenne.

Protocole

Conformément à l’article R. 1123-20 du code de la santé publique, document daté, approuvé par le promoteur et par l’investigateur, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l’organisation de la recherche.

Le terme protocole s’applique au protocole initial et aux amendements apportés à celui-ci.

Le contenu et les modalités de présentation du protocole sont précisés par l’arrêté du 24 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.

Randomisation (ou tirage au sort)

Procédé selon lequel l’attribution d’un traitement à une personne se prêtant à la recherche est réalisée de façon aléatoire, en vue de réduire les biais dans la réalisation de la recherche.

Rapport d’audit

Enregistrement complet, précis et factuel des résultats de l’audit, rédigé par l’auditeur.

Rapport d’analyse intermédiaire

Rapport décrivant les résultats intermédiaires de la recherche et leur évaluation, basé sur les analyses réalisées au cours de la recherche, avant le recueil du critère de jugement pour le nombre de personnes se prêtant à la recherche nécessaire total calculé dans le protocole.

Rapport de l’essai ou rapport final

Conformément à l’article R. 1123-60 du code de la santé publique et à l’arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, document écrit qui comporte une description de l’essai, des médicaments expérimentaux, du matériel et des méthodes prévues et mises en oeuvre comprenant notamment les méthodes statistiques, une présentation et une évaluation des résultats cliniques, les analyses statistiques de ces résultats et une évaluation critique statistique et clinique.

Rapport ou compte rendu de suivi (ou rapport de monitorage ou de monitoring)

Rapport écrit établi à l’attention du promoteur par le moniteur après chaque visite de lieu de recherches, ou après toute autre correspondance ou communication, conformément aux procédures opératoires standardisées du promoteur ou approuvées par lui.

Suivi de la recherche (monitoring ou monitorage)

Activité consistant à surveiller le déroulement d’une recherche biomédicale et à s’assurer qu’elle est conduite et que les données sont recueillies et rapportées conformément au protocole, aux procédures opératoires standardisées, aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.

 
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