>> FAQ
 
Quels éléments doivent apparaître dans la lettre d’information ?

°) Selon l’article L.1122-1 du code de la santé publique, doivent maintenant être précisés dans la lettre d’information [1] La seule remise du document d’information ne serait pas suffisante. (document écrit devant être remis à la personne ) préalable au consentement certains éléments relatifs à la recherche :

  • L’objectif de la recherche
  • La méthodologie
  • La durée
  • Les bénéfices attendus
  • Les contraintes
  • Les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt prématuré de la recherche
  • Les éventuelles alternatives médicales
  • Les modalités de prise en charge médicales prévues en fin de recherche , si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d’arrêt prématuré de la recherche, et en cas d’exclusion de la recherche
  • L’avis du CPP (article L.1123-1 du code de la santé publique) et l’ autorisation soit de l’ AFSSAPS pour les recherches portant sur les produits mentionnés à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, soit du ministre chargé de la santé dans les autres cas (article L.1123-12 du code la santé publique).
  • Le droit d’avoir communication , au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé et qui sont détenues par l’investigateur .
  • Le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévue par le protocole et son inscription dans le fichier national des personnes soit ne présentant aucune affection et se prêtant volontairement à la recherche, soit malades lorsque l’objet de la recherche est sans rapport avec leur état pathologique, soit pour lesquelles le CPP a décidé qu’elles devaient être inscrites compte tenu des risques et contraintes que comporte cette recherche (article L.1121-16 du code de la santé publique).
  • Le droit pour la personne dont le consentement est sollicité, de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans avoir à se justifier et sans conséquence sur la prise en charge.
  • Les modalités permettant à la personne d’être, à l’issue de la recherche, informée des résultats globaux de cette recherche.

2°) Il serait souhaitable que soient aussi précisées à la personne les modalités d’indemnisation des éventuelles conséquences dommageables de la recherche selon les modalités des articles L.1121-10 et L.1142-3 du code de la santé publique.

3°) Devront aussi être précisées, bien que non mentionné dans l’article L.1122-1 du code de la santé publique, les modalités de protection du secret professionnel et du respect de la vie privée selon les modalités prévues par la loi n° 78-17 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, dans sa version consolidée au 7 août 2004 (ou modifiée par la loi n° 2004-801 du 6 août 2004) et notamment :

  • Les personnes qui seront habilitées à consulter le dossier médical ,
  • L’ utilisation prévue des données personnelles,
  • Le droit d’accès et de rectification aux informations personnelles concernant la personne et détenues dans le cadre de la recherche, selon les modalités des articles 39 et 40 de la loi informatique et libertés précitée, avec mention de la personne responsable à qui s’adresser pour exercer ce droit.
Attention, il existe toutefois des cas particuliers :
  • Cas d’une personne malade dont le diagnostic de sa maladie n’a pu lui être révélé, dans son intérêt  : l’investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionner cette éventualité.
  • Cas des recherches en psychologie  : Si la recherche porte sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible, l’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche peuvent ne faire l’objet que d’une information préalable succincte. A l’issue de la recherche, une information complète sur la recherche sera fournie aux personnes s’y étant prêtées. Le projet de recherche soumis au CPP mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.
  • Cas des personnes mineures non émancipées ou protégées, et des majeurs protégés ou hors d’état de donner leur consentement (article L.1122-2, I du code de la santé publique) : Ils reçoivent une information adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l’investigateur que des personnes chargées de les assister, de les représenter ou d’autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l’investigateur. Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation .
 
>> PRESENTATION
>> SOUMISSION DES DOSSIERS
>> SEANCES
>> DOCUMENTATION
>> FAQ
Accueil
Plan du site
Administration
 
>> Accès rapide
Retour
 
 
Haut de page
Conditions d'utilisations | Nous contacter