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Formulaire de consentement
1. Cas général article (L.1122-1-1 du code de la santé publique) :

Le consentement libre et éclairé doit être recueilli une fois l’information délivrée . Le consentement est donné par écrit ou attesté, en cas d’impossibilité (*) , par un tiers totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur.

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Modèle de consentement Cas Général
2. Cas Particuliers  :
  • Cas des situations d’urgence ne permettant pas de recueillir le consentement préalable de la personne (article L.1122-1-2 du code de la santé publique) :
    • Le protocole peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des membres de la famille ou de la personne de confiance s’ils sont présents (article L.1111-6 du Code de la Santé Publique).
    • Dans ce cas, le consentement doit être donné après information complète (voir le formulaire d’information) et par écrit . L’intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche. Il pourra s’opposer à l’utilisation des données utilisées dans le cadre de cette recherche.
  • Cas des mineurs non émancipés, des mineurs protégés, des majeurs protégés ou des majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement et qui ne font pas l’objet d’une mesure de protection juridique (article L.1122-2, II et III du code de la santé publique) : Le consentement sera donné selon des modalités différentes selon la situation de la personne se prêtant à la recherche, mais dans tous les cas, ce sera après avoir délivrée l’ information (voir le formulaire d’information).
  • Cas d’un mineur non émancipé (article L.1122-2, II, al.1er et III) : L’autorisation écrite est donnée par les titulaires de l’autorité parentale, ou à défaut un seul des titulaires .

Dans ce dernier cas, les trois conditions suivantes doivent être remplies :

    • La recherche ne comporte que des risques et des contraintes négligeables et n’a aucune influence sur la prise en charge du mineur qui s’y prête ;
    • La recherche est réalisée à l’occasion d’actes de soins ;
    • L’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.
  • Cas d’une personne mineure ou majeure sous tutelle (article L.1122-2, II, al.5 et III) : L’autorisation est donnée par écrit par son représentant légal. Dans l’hypothèse où le CPP considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, l’autorisation est donnée par le conseil de famille ou par le juge des tutelles .
  • Cas d’une personne sous sauvegarde de justice (article L.1122-2, II, al.6) :
    Elle ne peut être sollicitée pour participer à une Recherche Biomédicale .
  • Cas d’une personne majeure sous curatelle (article L.1122-2, II, al.7 et III) : Le consentement est donné par écrit par l’intéressé assisté par son curateur . Si le CPP considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, le juge des tutelles est saisi afin de s’assurer de l’aptitude à consentir du majeur. En cas d’inaptitude , le juge des tutelles prend la décision d’autoriser ou non la Recherche Biomédicale.
  • Cas d’une personne majeure hors d’état d’exprimer son consentement et ne faisant pas l’objet d’une mesure de protection juridique (article L.1122-2, II, al.8 et III). L’ autorisation est donnée :
    • par la personne de confiance de l’article L.1111-6, à défaut
    • par l a famille , ou, à défaut,
    • par une personne entretenant avec l’intéressé des liens étroits et stables .

Toutefois si le CPP considère que la recherche comporte, par l’importance des contraintes ou par la spécificité des interventions auxquelles elle conduit, un risque sérieux d’atteinte à la vie privée ou à l’intégrité du corps humain, l’ autorisation est donnée par le juge des tutelles .

(*) L’impossibilité visée ici ne concerne pas l’impossibilité de consentir mais seulement l’impossibilté d’écrire (voir directive de 2001, article3, 2d).

 
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