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Fin de la Recherche

FIN DE LA RECHERCHE

Le promoteur déclare la fin de la recherche lorsque :

1. La recherche biomédicale est terminée en France ;

2. La recherche biomédicale est terminée dans l’ensemble des pays où elle a été menée, le cas échéant ;

3. La recherche biomédicale est arrêtée de façon anticipée, y compris lorsque le promoteur décide de ne pas reprendre la recherche après son interruption temporaire, ou sa suspension par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

4. Le promoteur décide de ne pas commencer la recherche après avoir obtenu l’autorisation et l’avis favorable du Comité de Protection des Personnes. La déclaration de fin de recherche est adressée, par voie électronique ou par courrier, à l’Afssaps et au CPP, et comporte :

  • un courrier précisant notamment le nombre total de personnes incluses dans la recherche en France ;
  • le formulaire de déclaration de fin de la recherche, disponible en version électronique sur le site Internet de la base de données EudraCT, ou en version papier, sur demande auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Le rapport final de la recherche biomédicale, est un document écrit qui comporte :

Pour les recherches portant sur un médicament  :

  • Une description de l’essai, des médicaments expérimentaux, du matériel et des méthodes prévues et mises en oeuvre comprenant notamment les méthodes statistiques, une présentation et une évaluation des résultats cliniques, les analyses statistiques de ces résultats et une évaluation critique statistique et clinique.
  • Ce rapport est suffisamment détaillé pour permettre de comprendre le déroulement de l’essai et d’émettre un jugement objectif sur la qualité des données de l’essai.
  • Le rapport final est établi conformément à l’arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu’à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l’article L. 5121-8 du code de la santé publique.

Pour les recherches portant sur un dispositif médical, sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, sur un produit cosmétique ou sur un tatouage  :

  • Une description de la recherche biomédicale, du ou des produits cosmétiques ou de tatouage, ou une description de l’essai, des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l’objet de la recherche, du matériel et des méthodes prévues et mises en oeuvre comprenant notamment les méthodes statistiques, une présentation et une évaluation des résultats cliniques, les analyses statistiques de ces résultats et une évaluation critique statistique et clinique.
  • Ce rapport est suffisamment détaillé pour permettre de comprendre le déroulement de la recherche et d’émettre un jugement objectif sur la qualité des données de cette recherche.
  • Le rapport final de la recherche biomédicale comprend les informations suivantes :
    • une identification précise du ou des produits cosmétiques ou de tatouage faisant l’objet de la recherche ou des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
    • une description des objectifs principaux et secondaires de la recherche ;
    • une description des personnes se prêtant à la recherche ;
    • une description de la méthodologie et de la conception de la recherche biomédicale ;
    • une description des situations non conformes au protocole ;
    • une évaluation de la sécurité qui prend en compte notamment les effets et évènements indésirables gaves ;
    • une appréciation critique de la recherche en relation avec ses objectifs ;
    • les résultats de la recherche tels que mentionnés à l’article R. 1123-60 du code de la santé publique, notamment une analyse descriptive ou statistique des données.
  • Le rapport final prend en considération les données de toutes les personnes s’étant prêtées à la recherche.

Le promoteur transmet pour information à l’Afssaps, par voie électronique ou par courrier, le résumé du rapport final dans un délai d’un an suivant la fin de la recherche dans l’ensemble des pays où la recherche a été menée.

Pour les recherches portant sur un dispositif médical, sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, sur un produit cosmétique ou sur un tatouage,

le résumé du rapport final est présenté, selon le format disponible, en version électronique sur le site de l’Afssaps ou en version papier, sur demande, auprès de l’Afssaps. Le promoteur joint à ce résumé du rapport final une brève description des résultats globaux de la recherche, rédigée en français et destinée à figurer dans le répertoire des recherches biomédicales autorisées mentionné à l’article L. 1121-15 du code de la santé publique.

Pour les recherches biomédicales ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique

Le rapport final de la recherche biomédicale, mentionné à l’article R. 1123-60 du code de la santé publique, est un document écrit qui comporte notamment une description de la recherche biomédicale et, le cas échéant, des produits utilisés au cours de la recherche, des actes pratiqués et des méthodes utilisées ainsi qu’une description des méthodes d’analyses statistiques, prévues et mises en oeuvre, et une présentation et une évaluation des résultats, des analyses statistiques et une évaluation critique de ces résultats.

Ce rapport est suffisamment détaillé pour permettre de comprendre le déroulement de la recherche biomédicale et d’émettre un jugement objectif sur la qualité des données de cette recherche.

Le rapport final de la recherche biomédicale comprend notamment les informations suivantes :

  • une description des objectifs de la recherche ;
  • le cas échéant, une identification précise du ou des produits, des actes ou des méthodes faisant l’objet de la recherche ;
  • une description des personnes se prêtant à la recherche ;
  • une description de la méthodologie et de la conception de la recherche biomédicale ;
  • une description des situations non conformes au protocole ;
  • une évaluation de la sécurité qui prend en compte notamment les effets et événements indésirables graves ;
  • une appréciation critique de la recherche en relation avec ses objectifs ;
  • les résultats de la recherche tels que mentionnés à l’article R. 1123-60 du code de la santé publique, notamment une analyse descriptive et/ou statistique des données.

Le rapport final prend en considération les données de toutes les personnes s’étant prêtées à la recherche.

Le promoteur tient ce rapport final à la disposition du ministre chargé de la santé.

Le promoteur transmet pour information au ministre chargé de la santé, par voie électronique ou par courrier, le résumé du rapport final mentionné à l’article R. 1123-60 du code de la santé publique, dans un délai d’un an suivant la fin de la recherche.

Le promoteur joint à ce résumé du rapport final une brève description des résultats globaux de la recherche mentionnés à l’article L. 1122-1 du code de la santé publique, destinée à figurer dans le répertoire des recherches biomédicales autorisées mentionné à l’article L. 1121-15 du même code.

 
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