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Modification substantielle
Définition d’un amendement ou modification substantielle
 [1] Une modification est considérée comme substantielle dans la mesure où celle-ci a un impact significatif sur tout aspect de la recherche, notamment :
  • sur la protection des personnes, y compris à l’égard de leur sécurité ;
  • sur les conditions de validité de la recherche ;
  • sur la qualité et la sécurité des produits expérimentés, le cas échéant ;
  • sur l’interprétation des documents scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de la recherche ou sur les modalités de conduite de celle-ci.
Démarches préliminaires au dépôt d’un amendement

Le promoteur adresse le dossier de demande de modification substantielle, par voie électronique ou par courrier, pour autorisation à l’ANSM et pour avis au comité de protection des personnes concerné.

ATTENTION
  • Si l’amendement porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononcent à la fois l’ANSM et le comité de protection des personnes concerné, le promoteur peut soumettre la demande d’amendement, simultanément ou non, à ces deux organismes.
  • Si l’amendement porte sur des éléments du dossier sur lesquels se prononce uniquement l’Afssaps ou le CPP concerné, le promoteur soumet la demande d’amendement au seul de ces organismes concerné. Dans ce cas et en application de l’article R. 1123-35 du code de la santé publique, le promoteur informe le second organisme des modifications apportées dès que la décision du premier est acquise.
Le dossier de demande d’amendement comprend les éléments suivants :

Une lettre de saisine datée et signée, indiquant notamment le numéro de la modification attribué par le promoteur, les raisons ayant conduit le promoteur à qualifier la modification de substantielle et toute information non mentionnée dans le formulaire de demande d’amendement (Cf. ci après).

Le formulaire de demande d’amendement, daté et signé,

Ce formulaire est disponible :

  • pour les Recherches Biomédicales (RBM) portant sur un médicament, en version électronique par téléchargement sur le site Internet de la base de données EudraCT, ou en version papier auprès de l’ANSM ;
  • pour les RBM portant sur un produit cosmétique ou de tatouage et pour les RBM portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, en version électronique par téléchargement sur le site Internet de l’ANSM ou en version papier auprès de l’ANSM ;

La version modifiée des documents déposés lors de la demande initiale, mentionnant la date et le numéro de cette nouvelle version ;

Un tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles apportées aux documents précédemment transmis ;

Les informations justifiant le bien-fondé de l’amendement demandé, incluant , le cas échéant : un résumé des nouvelles données, une évaluation actualisée des bénéfices et des risques et les conséquences éventuelles pour les personnes déjà incluses dans la recherche, ainsi que pour l’interprétation des résultats de la recherche ;

La description des modalités envisagées pour recueillir un nouveau consentement, dans la demande transmise pour avis au CPP concerné, si l’amendement entraîne une modification du document d’information destiné aux personnes se prêtant à la recherche et nécessite le recueil d’un nouveau consentement ;

Cas où l’amendement porte sur une interruption temporaire de la recherche

En cas d’interruption temporaire de la recherche, le promoteur en informe immédiatement l’ANSM et le CPP concerné, par le biais d’une modification substantielle et leur adresse, au plus tard dans les quinze jours suivant la date de cette interruption. Si le promoteur souhaite poursuivre la recherche après son interruption temporaire, il soumet une demande d’amendement à cette fin, et démontre que la mise en balance des bénéfices et des risques de la recherche est favorable pour la reprise de celle-ci.

ATTENTION

Le silence gardé par le comité de protection des personnes sur une demande de modification substantielle d’une recherche biomédicale au-delà du délai fixé à l’article R. 1123-36 du code de la santé publique vaut avis défavorable.

 
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